新藥典應(yīng)對方案

更新時間：2021-08-12

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2020年版《中華人民共和國藥典》自2020年12月30日起正式實施，這標(biāo)志著我國藥品實驗室質(zhì)量管理體系將與歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)接軌。新藥典中，有些內(nèi)容作出了新的規(guī)定，如2020版藥典在15版的基礎(chǔ)上，白芷、當(dāng)歸、葛根等10個品種標(biāo)準(zhǔn)增訂重金屬及有害金屬檢查項；0713通則在2015版藥典基礎(chǔ)上增訂“不皂化物、甾醇組成、脂肪酸組成、堿性雜質(zhì)、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸"項目，其中甲氧基苯胺值采用紫外可見分光光度法，等。

針對新藥典的實施，我司相關(guān)實驗儀器有原子吸收分光光度計、紫外可見分光光度計、TOC總有機碳分析儀以及前處理設(shè)備智能密閉微波消解儀，更有應(yīng)對的相關(guān)詳細(xì)解決方案，如原子吸收用于助力藥材中重金屬的檢測，光度計用于檢測脂肪乳注射液中甲氧基苯胺，TOC總有機碳分析儀用于檢測制藥用水中的總有機碳，微波消解儀用于明膠空心膠囊的消解等一系列方案，歡迎新老用戶咨詢。

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TOC-3000總有機碳分析儀儀器符合藥典以下要求：

（1）總有機碳測定技術(shù)能區(qū)分無機碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳）與有機碳（有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳），并能排除無機碳對有機碳測定的干擾

（2）滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求

（3）具有足夠的檢測靈敏度（檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L）

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0212通則《藥材和飲片檢定》通則制定了中藥材及飲片（植物類）重金屬及有害元素的*，對鉛、鎘、砷、銅、汞等*均作了具體要求。9302通則《中藥有害殘留物*制定指導(dǎo)原則》中指出中藥殘留重金屬及有害元素主要指鉛、汞、鎘、銅、銀、鉍、銻、錫、砷等。AA-3800原子吸收分光光度計乃火焰/石墨爐一體機，儀器采用八燈座自動切換，對藥材及飲片中的重金屬元素可選擇火焰法、石墨爐法、氫化物原子吸收法檢測。

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在藥典0713通則《脂肪與脂肪油測定法》中，應(yīng)用紫外-可見分光光度計法測定供藥用或藥用輔料的脂類物質(zhì)及類似物中甲氧基苯胺值的測定，通則規(guī)定以異辛烷為空白，在350nm波長處測定吸光度以定量。在0731通則《蛋白質(zhì)含量測定法》中，福林酚法、雙縮脲法、BCA法、考馬斯亮藍法、紫外-可見分光光度法等亦采用紫外可見分光光度計。

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藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行合理評估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和使用的物質(zhì)基礎(chǔ)，決定藥物制劑性能及其安全性、有效性和穩(wěn)定性。輔料中重金屬超標(biāo)會嚴(yán)重影響制劑的藥效，并會威脅人體健康。重金屬測定樣品前處理方法有：干灰法、濕法消解和微波消解。MWD-800/850型微波消解儀為高達40位以上的高通量的前處理設(shè)備，溫度和壓力雙測雙控，滿足實驗數(shù)量需求的同時，把安全保障做到前位。